Guida per il farmacista preparatore: cosa si può preparare in laboratorio

Quando si parla di galenica, uno dei primi (e fondamentali) dubbi che un farmacista alle prime esperienze si pone è: “Cosa posso preparare in laboratorio? E una volta preparato, posso venderlo senza ricetta medica?“.
In questo post cercherò di spiegare le possibilità che offre oggi la normativa, il perchè e il percome, il dove e il quando, eccetera eccetera.
Ultima nota prima di cominciare: questa “guida” è dedicata anche a coloro che già allestiscono certe preparazioni che in realtà non potrebbero allestire o che vendono certe preparazioni, che in realtà non potrebbero vendere.
Brivido!!

Cominciamo da lontano (ma non troppo): ci sono 2 grandi macrogruppi in cui si possono dividere le preparazioni galeniche:

  • preparati galenici magistrali
  • preparati galenici officinali

Preparati galenici magistrali
Sono quelli eseguiti in farmacia estemporaneamente (cioè nel momento in cui il farmacista ha la ricetta, NON prima) secondo quanto contenuto in una ricetta redatta dal medico.
Quello che il medico può prescrivere è contenuto nella legge 94/98, meglio conosciuta come “Legge Di Bella”; non la tratteremo oggi, magari più avanti. Su Google potete trovare il testo di legge completo.
Per rendere l’idea, con la ricetta medica il farmacista può praticamente preparare (al 99.9%) tutto: volendo fare un esempio limite, se il medico redige una ricetta con scritto

“Farina + olio di oliva + acqua depurata + latte.Farne impasto e scaldare secondo arte”,

quello che il farmacista preparerà sarà… pane insipido.
Lo potrebbe fare il farmacista di sua iniziativa? NO! (il perché lo vedremo tra poco)
Lo può fare il farmacista dietro ricetta medica? SI (se le sostanze prescritte rispettano la legge “Di Bella”)

Preparati galenici officinali
Sono quelli eseguita dal farmacista senza che sia presente una ricetta medica al momento della preparazione, ma che prepara e detiene in farmacia per venderli all’occorrenza; sono preparati sulla base di una monografia della Farmacopea Italiana, Farmacopea Europea o di una Farmacopea in vigore in uno degli stati membri dell’UE. Questo è l’unico criterio per definire una preparazione come officinale.
Detta così sembra facile, ma non lo è: tutto dipende dal significato di cui è carico la parola “all’occorrenza“.
Spiego.
Innanzitutto, il fatto che il farmacista debba basarsi su un testo ufficiale elimina la possibilità di preparare come officinale qualsiasi (* in realtà esistono altri preparati diversi dagli officinali, v. fine post *) altra cosa non sia presente in uno dei testi sopra elencati: riprendendo l’esempio di prima, non esiste una Farmacopea Ufficiale che riporta la monografia del pane insipido, quindi il farmacista non può decidere autonomamente di prepararlo.
Poi, una volta allestita la preparazione, il farmacista può venderla liberamente o ha bisogno di una ricetta medica? Come fa il farmacista a sapere che tipo di ricetta serve?Risposta: si dovrà basare sulla Tabella 4, Tabella 5 e Tabella 7 della Farmacopea Italiana, dove è riportato il tipo di ricetta necessario a seconda della composizione del farmaco (una piccola parentesi la meritano i principi attivi utilizzati in medicinali che richiedono ricetta medica limitativa: anche il galenico che utilizza gli sessi principi attivi richiederà ricetta medica limitativa).

Faccio un esempio per chiarire: la Farmacopea Italiana riporta la monografia della morfina solfato compresse (pagina 1221), per cui il farmacista può decidere autonomamente di allestire delle compresse di morfina solfato da tenere in farmacia.

Potrà venderle liberamente ai pazienti? Ovviamente no, esattamente come avviene con i farmaci industriali con AIC (es. MS-Contin): per vendere questi farmaci, e quindi le compresse galeniche, avrà bisogno della ricetta non ripetibile.
Altra domanda: a che dose le prepara? In questo caso la monografia riporta dosi precise: 20, 40 o 60 mg. Sarà il farmacista a scegliere a quale dosaggio preparale (verosimilmente, quello che venderà di più).
Tutto chiaro? (spero)

Pensavate fosse finita…
Non è così.

Il farmacista può allestire altri preparati in laboratorio, non riportati in testi ufficiali, non soggetti a ricetta medica magistrale, che però richiedono uno o più accorgimenti/autorizzazioni/strutture.
Questi preparati sono:

  • Cosmetici
  • Integratori
  • Presidi Medico Chirurgici
  • Prodotti salutistici (a base di piante e loro derivati)
Dell’elenco, gli unici preparati che il farmacista può allestire senza problemi/autorizzazioni/notifiche e dispensare senza ricetta ai pazienti della farmacia sono i prodotti salutistici a base di piante e loro derivati.
Prodotti salutistici a base di piante e loro derivati
Sono preparazioni che contengono ESCLUSIVAMENTE sostanze di origine vegetale autorizzate dal Ministero in una apposita lista.
Le uniche altre sostanze utilizzabili in questo tipo di preparazione sono gli eccipienti. Nient’altro.
Esempio per chiarire: immaginiamo che il farmacista voglia preparare delle capsule per il periodo influenzale a base di Vitamina C e Pappa Reale.
Può prepararle?
Caso 1: il farmacista si procura la sostanza Vitamina C (Acido Ascorbico) e Pappa reale liofilizzata. Può allestire le capsule per ottenere un prodotto salutistico a base di piante e derivati? NO!! Perché? Perché usa la Vitamina C (Acido ascorbico) che non è una pianta, ma, appunto, una vitamina.
Caso 2: il farmacista si procura la pianta Acerola Estratto Secco titolato al 25% di Vitamina C e Pappa reale liofilizzata. Può allestire le capsule per ottenere un prodotto salutistico a base di piante e derivati? SI!! Perché? Perché la fonte di Vitamina C è una pianta ammessa dal Ministero.
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Appassionato Farmacista, "esperto" (oggi è un termine che vuol dire tutto e niente) di informatica, appassionato di legislazione farmaceutica.
  • carla

    Sintesi chiara ed esaustiva.
    Mi complimento per la professionalità, purtroppo oggi non tutti i farmacisti sanno queste cose e se ne vedono di tutti i colori