Galenica: scadenza delle creme/paste/gel ecc…

A volte l’ovvio… non è così ovvio.
Consideriamo un farmacista che deve assegnare la data di scadenza alla sua ultima crema, unguento, gel, pasta, ecc… uscita dal laboratorio galenico della farmacia.
Come fa ad assegnarla? Si deve riferire, obbligatoriamente, alle Norme di Buona Preparazione (NBP) che recitano così:

[omiss…] in assenza di informazioni sulla stabilità devono essere osservati, per preparati non sterili, i seguenti limiti di utilizzazione della preparazione stessa conservata nelle condizioni indicate in etichetta:
– formulazioni solide, liquide non acquose o con un contenuto alcoolico non inferiore al 25 per cento: non oltre il 25 per cento del più breve periodo di validità dei componenti utilizzati; tale periodo non può comunque superare i 6 mesi.
– per tutte le altre formulazioni: utilizzare entro 30 giorni dalla data di preparazione. Questo limite deve essere ridotto o può essere superato solo sulla base di specifiche conoscenze ed accorgimenti connessi con la contaminazione microbica del preparato e con le caratteristiche chimico-fisiche dei suoi componenti.

La risposta sembra ovvia o almeno, lo è per i colleghi con cui mi sono confrontato: il mio unguento (es. vaselina salicilica), la mia pasta (es. pasta all’ossido di zinco), il mio gel (es. gel all’arnica), la mia crema (es. crema grassa FU) avrà una scadenza pari al 25% del componente che scade prima, cioè 1/4 di questo periodo.
Per essere chiari, se la materia prima con la scadenza più vicina scade tra 2 anni (24 mesi), al mio preparato potrò assegnare una scadenza massima di 6 mesi (1/4 di 24 è appunto 6).
Sempre per essere chiari, se la materia prima avesse avuto una scadenza di 36 mesi, al preparato potevo assegnare comunque una scadenza massima di 6 mesi (1/4 di 36 è 9, ma non si possono mai superare i 6 mesi, quindi…).

Ma non è così.
Si, perchè quello che ho scritto sopra… è sbagliato!!!
Per carità, i calcoli matematici sono corretti e il ragionamento logico esatto.
Solo che si applica alle formule SOLIDE (es. compresse, capsule…) e, per definizione da Farmacopea, i gel, creme, unguenti, paste, ecc… NON sono forme solide, ma SEMISOLIDE!

Cosa significa questo?
Che ad ogni preparazione di gel, crema, unguento, pasta, ecc… normalmente si assegna una scadenza massima di 30 giorni!
PANICO!!!!
Quindi alla vaselina salicilica al 3% devo dare 30 giorni??? No.
Rileggiamo cosa dicono le NBP:

[omiss…] per tutte le altre formulazioni: utilizzare entro 30 giorni dalla data di preparazione. Questo limite deve essere ridotto o può essere superato solo sulla base di specifiche conoscenze ed accorgimenti connessi con la contaminazione microbica del preparato e con le caratteristiche chimico-fisiche dei suoi componenti.

Mentre il limite dei 6 mesi non può MAI essere superato, il limite dei 30 giorni può essere superato sulla base delle conoscenze del farmacista o accorgimenti tecnici adottati per prolungare la scadenza.
Due esempi per chiarire.

  • conoscenza del farmacista: una vaselina salicilica al 3% è costituita da acido salicilico e vaselina bianca. La composizione è anidra, quindi inattaccabile se correttamente conservata e si può estendere fino a 6 mesi.
  • accorgimento tecnico: un gel a base di arnica in TM (Tintura Madre) può essere realizzato utilizzando acqua depurata o acqua preservata. Nel primo caso, l’enorme quantità di acqua nel gel è ottima per la proliferazione batterica, quindi non andiamo oltre i 30 giorni, mentre nel secondo caso l’acqua preservata (cioè con conservanti) ci permette di estendere la durata fino a 6 mesi.
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Appassionato Farmacista, "esperto" (oggi è un termine che vuol dire tutto e niente) di informatica, appassionato di legislazione farmaceutica.