Prescrizione di Cannabis Sativa in Farmacia: Ricetta e Formalismi

Argomento di “interesse” quello di oggi.
Parliamo della prescrizione della Cannabis Sativa da utilizzare in Italia per le indicazioni approvate (nausea e vomito da chemioterapia o nei pazienti affetti da sclerosi multipla) o al di fuori delle indicazioni (in base alla legge di Bella, Legge 94/98). Non esistono farmaci industriali pronti a base di Cannabis e l’unico modo di ottenere un farmaco è farlo preparare in farmacia come farmaco galenico.

Se in passato si è dibattuto sulla possibilità per il medico di prescrivere medicinali galenici a base di cannabis sativa, recentemente il Ministero della Salute ha tolto ogni dubbio.
Infatti, il Ministero della salute con DM 23/01/2013, GU n. 33 del 08/02/2013 ha inserito nella Tabella II, sezione B, i medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) con entrata in vigore il 23 febbraio 2013. Tale decreto conferma la possibilità di utilizzare in terapia, non solo il delta-9-tetraidrocannabinolo o THC, ma anche i composti vegetali che lo contengono.

Quindi, se un medico vuole prescrivere un medicinale galenico a base di Cannabis sativa deve redigere una normale ricetta non ripetibile limitativa (vedi dopo) su ricettario privato (c. d. “bianca”), valida 30 giorni dalla data di redazione, che riporti obbligatoriamente:

  1. nome e cognome del paziente. Poichè è uno stupefacente, il SOLO codice fiscale non è sufficiente; il medico può indicare ANCHE il C. F., ma il nome e cognome del paziente devono essere sempre presenti e in chiaro (salvo nei casi previsti dalla legge, cioè nel caso in cui il paziente sia in terapia con anti retrovirali. In quel caso, si possono indicare le iniziali puntate)
  2. data di redazione
  3. timbro e firma del medico
  4. prescrizione della sostanza incluso il titolo, tra i 3 disponibili (es. Cannabis Sativa infiorescenze titolata al 19% in THC 50 mg – Bedrocan)
  5. la forma farmaceutica cartine (l’unica possibile, per ora…)
  6. il numero di dosi (es. 10 cartine)
  7. posologia (NON è obbligatoria, ma è raccomandato che ci sia, es. assumere 1 cartina al giorno: infondere il contenuto di 1 cartina in 100ml di acqua bollente per 5 minuti e assumere immediatamente)
Il Farmacista preparatore, nello spedire la ricetta:
  1. dovrà apporre data, timbro e prezzo praticato
  2. NON dovrà apporre nome e cognome dell’acquirente o estremi di un documento di identità
  3. scaricare la sostanza dal registro di carico e scarico degli stupefacenti
  4. conservare la ricetta in originale per 2 anni dalla data dell’ultima annotazione sul registro di carico e scarico degli stupefacenti
Inoltre, ricordo che sull’etichetta del farmaco galenico (oltre a TUTTO il resto ;-)) andrà riportata la scritta: “Soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e succ. modifiche. Tab II, sez. B“. Se volete sapere perché in sez. B piuttosto che A o C o D o E… cercate nel blog, c’è un articolo.
 
Infine una segnalazione: una farmacia che ha dato la disponibilità a preparare la cannabis dietro ricetta medica (la conosco bene… :-)).

Aggiornamento del 02/05/2013: è stata fatta richiesta di commercializzazione in Italia della specialità medicinale Sativex®. Tale farmaco richiederà ricetta non ripetibile limitativa (da specialista neurologo o centri ospedalieri).
La richiesta è stata pubblicata in GU del 30 Aprile 2013: per questo motivo, dal 01 Maggio 2013 ANCHE la prescrizione galenica di farmaci a base di cannabis richiede che la ricetta sia non ripetibile limitativa; ergo, solo i neurologi o medici operanti all’interno di una struttura ospedaliera possono prescrivere le preparazioni galeniche a base di cannabis.

Aggiornamento del 01/08/2013: la SIFAP comunica quanto segue (non commento ora, valuterò più avanti) per quanto riguarda le possibilità di utilizzo della cannabis sativa infiorescenze:
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  1. per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da spasticità nella sclerosi multipla, in analogia al medicinale di origine industriale Sativex®, approvato con Determinazione AIFA pubblicata sulla GU n. 100 del 30/04/2013, e in accordo con la Nota in calce alla Tabella N. 4 della FU XII edizione “i preparati magistrali a base di principi attivi contenuti in medicinali di origine industriale e soggetti a ricetta limitativa secondo gli artt. 92, 93 e 94 del DLvo n. 219/06 possono essere allestiti solo alle condizioni previste in sede di AIC per i medicinali industriali corrispondenti”, la ricetta deve essere esclusivamente redatta da centro ospedaliero o dallo specialista neurologo;
  2. come antiemetico in terapia antiblastica -indicazione terapeutica approvata in Europa- la ricetta non è limitativa e di conseguenza può essere prescritta da qualunque medico;
  3. nella terapia del dolore o altro, laddove vi sia letteratura scientifica a supporto, ma non esista un medicinale di origine industriale registrato in Europa, la ricetta deve essere redatta conformemente all’art. 5 della L. 94/98, cioè il medico è tenuto ad acquisire dal paziente il consenso informato al trattamento riportando sulla ricetta il codice alfa-numerico, anziché il nome e cognome dello stesso, e le motivazioni particolari per cui ricorre alla prescrizione; in questa eventualità il farmacista deve -entro la fine del mese- inviare copia della ricetta alla ASL di appartenenza.

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AGGIORNAMENTO del 26/07/2013
Grazie ad ACEF, abbiamo un importante aggiornamento dal Ministero.
Sapendo che la legge non è chiarissima in merito e che le informazioni che sono state date sono a volte contraddittorie, alcuni singoli si sono attivati a titolo personale per avere informazioni precise da AIFA e dal Ministero della Salute.
AIFA ha risposto che, poiché Bedrocan e simili non sono specialità medicinali con AIC, la cosa non rientra nelle loro competenze.
Il Ministero della Salute (Ufficio Stupefacenti) invece ha chiarito che:

  1. Bedrocan e simili non hanno una AIC che stabilisca precise indicazioni terapeutiche e prescrittive, perciò rientrano nella casistica regolata dall’art. 5 della legge 94/98 (legge “Di Bella”)
  2. anche se la base di partenza è la medesima, Bedrocan e simili non sono equiparabili al Sativex in quanto differiscono per forma farmaceutica, tipologia di estratto, composizione quali-quantitativa e modalità di somministrazione, quindi non è applicabile la nota relativa alla Tabella N. 4 della FU XII che stabilisce “i preparati magistrali a base di principi attivi contenuti in medicinali di origine industriale e soggetti a ricetta limitativa secondo gli artt. 92, 93 e 94 del DLvo n. 219/06 possono essere allestiti solo alle condizioni previste in sede di AIC per i medicinali industriali corrispondenti

Pertanto:

  • TUTTE le prescrizioni di Bedrocan devono conformarsi a quanto stabilito dall’art. 5 della legge 94/98, indipendentemente dalla patologia. (ATTENZIONE: letta in una certa maniera, vorrebbe forse dire che tutte le ricette, da specialisti neurologi o meno, devono riportare il consenso informato, codice alfanumerico e spedite mensilmente alla AUSL? In fase di controllo…)
  • non vi sono altri limiti o vincoli prescrittivi, in particolare le preparazioni magistrali a base di Bedrocan e simili possono essere prescritte da tutti i medici, indipendentemente che abbiano o meno una specializzazione e comunque indipendentemente dalla loro eventuale specializzazione.

A quanto risulta, l’Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero non ha intenzione di emettere un comunicato in merito, tuttavia forniscono chiarimenti a tutti gli operatori sanitari interessati che ne facciano richiesta (Segr.DGFDM@sanita.it).

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Appassionato Farmacista, "esperto" (oggi è un termine che vuol dire tutto e niente) di informatica, appassionato di legislazione farmaceutica.