Dispositivi medici o medicinali: differenze normative e regolatorie.

stetoscopio e medicinale

stetoscopio e medicinale

Lente d’ingrandimento sulle normative che regolamentano la categoria dei dispositivi medici. Ma cos’è un dispositivo medico? Cosa lo differenzia da un medicinale? Si utilizzano in ospedale o a casa? Perché alcuni colliri sono dispositivi medici mentre altri sono farmaci? Qual è la convenienza di un’azienda farmaceutica nel produrre un dispositivo medico piuttosto che un farmaco? 

In Europa circolano più di 500.000 dispositivi medici. Le prime direttive sono la 90/385/CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi, la 93/42/CEE per concludersi con la Direttiva 2007/47/CE recepita con D.Lgs 37/2010 con la specifica riferita all’uso compassionevole. Secondo il Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n.46 di recepimento della Direttiva 93/42 CEE per dispositivo medico si intende qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante, ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:
diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie o compensazione di una ferita o di un handicap, studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo fisiologico, controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. In caso di prodotti borderline tenendo conto dell’insieme delle caratteristiche, che possono rientrare contemporaneamente nella definizione di “medicinale” e nella definizione di “dispositivo medico” si applicano le disposizioni della Direttiva 2001/83/EC art. 2.2. L’ultima direttiva ha lo scopo di favorire il mercato all’interno dell’Unione Europea, armonizzare i requisiti di sicurezza, elaborare specifiche tecniche di fabbricazione affidate agli organi competenti in materia di “normalizzazione industriale” (CEN) e riconoscere ai prodotti fabbricati secondo le “norme armonizzate” una presunzione di conformità ai requisiti fondamentali. Il produttore è libero di non attenersi a tali norme, assumendosi, però, l’onere di dimostrare la conformità dei propri prodotti ai requisiti fondamentali. Abbiamo quindi un iter più snello e malleabile, non solo per l’immissione in commercio ma anche per le eventuali segnalazioni di reazioni avverse. A seconda della famosa curva beneficio/rischio si ragiona sul livello massimo di rischio accettabile, maggiore è il beneficio maggiore è l’accettabilità del rischio. Esistono 3 livelli, con relativi sottolivelli, di classificazione per i d.m. I classe rischio basso, II classe rischio medio e III classe rischio medio-alto. La classificazione è in base all’invasività, al luogo di posizionamento del dispositivo e alla durata di permanenza o di utilizzo. Per la I classe il produttore potrà marchiare CE il dispositivo m. dopo aver redatto una dichiarazione di conformità CE, per le altre classi il fabbricante dovrà fare richiesta di conformità all’Organismo Notificato che valuterà la produzione e l’affidabilità del dispositivo medico. Per essere commerciabile in Italia, indipendentemente dal Servizio Sanitario Nazionale, un dispositivo medico deve essere registrato al Ministero della Salute che ne rilascia un numero. Questo numero potrà o meno essere visibile al SSN, in tal caso gli verrà assegnata anche la lettera R. Il CND invece sta per Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici, questo codice, composto da una lettera seguita da una sequenza numerica, serve per identificare la categoria del prodotto.

La UNI CEI EN ISO 14971 riguarda l’applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (febbraio 2004). Qui si specifica la procedura che permette di identificare i pericoli associati ai d.m. ed ai loro accessori, compresi i diagnostici in vitro. Si applica a tutte le fasi di vita di un dispositivo medico e permette anche di valutare l’efficacia di valutazione del metodo stesso. La segnalazione deve avvenire nel rispetto dei seguenti termini temporali: per gli incidenti: immediatamente e comunque non oltre 10 giorni dall’evento  per i mancati incidenti: entro 30 giorni dall’evento. 

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Olga Patti

Laura in Farmacia presso Alma Mater Studiorum Bologna Master in Farmacovigilanza Farmacoepidemiologia. Stage presso Ospedale Infermi Rimini - Ufficio Farmacovigilanza.