Preparato Galenico Oppure Off-label in Pediatria

La dizione “preparato galenico” deriva dal nome di Galeno, un medico dell’antica Grecia che diffuse la pratica di comporre i rimedi medicamentosi miscelando varie sostanze di base. La preparazione dei medicinali su ordinazione del medico (preparato o formula magistrale) o in base alle indicazioni di una Farmacopea dell’Unione Europea (preparato o formula officinale) è una componente importante dell’esercizio della professione di farmacista.

Le ragioni che portano il medico a prescrivere un “galenico magistrale” sono diverse:

  • il dosaggio deve essere variato nel tempo o stabilito ad hoc per ogni paziente;
  • l’instabilità di un “principio attivo” non consente la realizzazione industriale, al contrario del preparato in farmacia che è “estemporaneo” e viene utilizzato subito dopo la preparazione;
  • la forma farmaceutica adatta non è reperibile sul mercato;
  • nell’eventualità di un “orphan drug” (medicinali orfani);
  • con il galenico si possono modificare opportunamente gli eccipienti (allergie, intolleranze);
  • si possono allestire sacche nutrizionali personalizzate;
  • si può variare la forma farmaceutica;
  • si può realizzare il “placebo”

La carenza di preparazioni farmaceutiche pediatriche destinate a specifiche patologie, richiede l’intervento del farmacista preparatore, che, con le sue competenze è in grado di arrivare alla risoluzione del problema. Infatti, nella fase evolutiva del bambino, sono presenti peculiarità fisiopatologiche tali da determinare, per quanto concerne le terapie farmacologiche, indicazioni, controindicazioni, parametri farmacocinetici e risposte farmacodinamiche diversi da quelli di epoche successive della vita; due importanti criticità che si possono presentare nel trattamento farmacologico in età pediatrica, riguardano la determinazione del dosaggio e del regime posologico appropriati ad ogni fascia d’età, e, inoltre, la scelta del preparato più idoneo. Una buona parte dei farmaci utilizzati in molteplici patologie non ha indicazione ministeriale per l’uso in età pediatrica (uso off-label) oppure non sono registrati per nulla.

E’ stato definito come off-label qualsiasi farmaco specifico utilizzato in pazienti più giovani di quanto non dicano le indicazioni FDA (Food and Drugs Administration). Molti nuovi farmaci e la maggior parte delle molecole da tempo in commercio non sono registrati per l’uso in età pediatrica. Il farmaco Orfano è quel prodotto che potenzialmente è utile per trattare una malattia, ma non ha un mercato sufficiente a ripagare le spese del suo sviluppo, rimane perciò senza sponsor, Orfano appunto. E’ proprio in questi casi che, l’allestimento di un farmaco galenico diventa indispensabile.

Oggi giorno i bambini vengono curati come se fossero dei piccoli adulti, quando invece bisognerebbe considerare il fatto che i bambini hanno differenze nell’assorbimento, distribuzione, metabolismo, ed escrezione renale e che possono modificare la biodisponibilità di un farmaco nei primi 6 mesi di vita. In più, variazioni individuali nei primi tre anni di vita, richiedono adattamenti particolari e mirati.

Bisogna ricordare che il bambino non è un piccolo adulto, e che le dosi di un farmaco, non solo devono essere rapportate al loro peso corporeo, ma ad ogni specifica esigenza; quindi, soddisfare le esigenze cliniche di pazienti che necessitino di farmaci non reperibili in commercio, dosaggi e/o forme farmaceutiche personalizzate, formulazioni con adeguati eccipienti (allergie, intolleranze), medicinali molto instabili, ed associazioni con più principi attivi compatibili. Il Galenico permette al pediatra di attuare la scelta terapeutica più adeguata. In questo caso la figura del farmacista preparatore diventa fondamentale.

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Maria Elisa Romeo

Sono una Farmacista, in possesso di una seconda Laurea in Scienza della Nutrizione; laureata nel "2009" in Scienza della Nutrizione con 110/110 con Lode, e successivamente nel "2013" in Farmacia con 104/110; durante il mio percorso universitario ho collaborato, per quasi 2 anni , con l'Istituto di Ricerca per l' Olivicoltura di Rende (CS), come Tecnico di Laboratorio, e dove mi sono occupata di analisi chimiche sull'olio d'oliva (dall'acidità, al suo contenuto in acidi grassi, fenoli ecc..), e analisi sulla pianta dell'olivo, per lo studio sul miglioramento genetico della pianta; ho frequentato un Corso di Formazione per Assaggiatori per Analisi Sensoriale dell'olio di Oliva Vergine; per un breve periodo ho anche avuto la possibilità e il piacere di fare un tirocinio presso un laboratorio Galenico di Farmacia di Cosenza, e dove ho avuto l'ispirazione per la mia seconda tesi di laurea, sottolineando l'importanza del Farmacista Galenista, soprattutto in ambito Pediatrico; ho lavorato presso una Farmacia per quasi un' anno; spero con i miei articoli di fornire informazioni utili e interessanti...Buona lettura...